Катетер, содержащий емкостные микромашинные ультразвуковые преобразователи, с регулируемым фокусом

Катетер, содержащий емкостные микромашинные ультразвуковые преобразователи, с регулируемым фокусом

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к катетерам для нагревания заданного объема пациента ультразвуковой энергией, в частности, изобретение относится к применению емкостных ультразвуковых преобразователей, изготовленных по технологии микрообработки, (в дальнейшем, емкостных микромашинных ультразвуковых преобразователей) для генерации ультразвука и применению формирования медицинских изображений для управления фокусом генерируемого ультразвука.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Абляцию предстательной железы высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком (HIFU) обычно производили через ректальную стенку трансректальным датчиком. В альтернативном варианте, абляцию можно также производить через стенку уретры с использованием трансуретрального датчика. Трансуретральный подход обладает несколькими преимуществами, имеющими отношение к безопасности, в сравнении с трансректальным подходом. Так как местоположение уретры известно (датчик внутри уретры), то проще избежать ненамеренного термического повреждения уретры, которое может повысить риск недержания мочи. Кроме того, поскольку ультразвуковое воздействие выполняется не через ректальную стенку, то значительно снижается также риск повреждения данной уязвимой структуры. Основной недостаток трансуретрального подхода состоит в том, что пространство, доступное для преобразователя, становится существенно меньше в сравнении с трансректальным подходом. Данный недостаток, по существу, ограничивает конструкцию катетерного преобразователя одномерными фазированными решетками, при использовании обычных пьезокерамических или пьезокомпозитных преобразователей, что также ограничивает возможные способы ультразвукового воздействия, которые можно применить. По практическим причинам, традиционные преобразователи сложены относительно малым числом крупных элементов, расположенных в ряд, т.е. в виде линейной (одномерной) решетки.

В работе Ergun et. al, IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control, Vol. 52, pp. 2242-2258 (2005) представлен обзор по изготовлению и применению емкостных микромашинных ультразвуковых преобразователей для формирования изображений.

В патентной заявке США 2008/0221448 упоминается катетер с кольцевой решеткой емкостных микромашинных ультразвуковых преобразователей для акустической формирования изображений с передним обзором в реальном времени с использованием устройства HIFU для абляции тканей.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение предлагает катетер, систему формирования медицинских изображений, компьютерный программный продукт и способ в независимых пунктах формулы изобретения. Варианты осуществления представлены в зависимых пунктах формулы изобретения. Катетер по изобретению снабжен модулем преобразователя из, по меньшей мере, одной решетки емкостных микромашинных преобразователей. В соответствии с изобретением, модуль преобразователя является, по меньшей мере, частично деформируемым.

Для трансуретральной абляции HIFU (высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком), в частности, емкостные микромашинные ультразвуковые преобразователи, (преобразователи CMUT) предлагают вызывающую интерес альтернативу пьезокомпозитным преобразователям. Преобразователи CMUT позволяют значительно уменьшить диаметр преобразователя и, в то же время, по-прежнему, обеспечивают двумерную решетку благодаря очень малому размеру элементов. Двумерная фазированная решетка дает также возможность формирования фокуса, что, в свою очередь, обеспечивает более точную и безопасную абляционную процедуру, так как можно точнее придерживаться границ заданной ткани. Однако, число элементов, перпендикулярных катетеру невелико, что дает, в результате, относительно широкий фокус в данном направлении. Поэтому, разрешающая способность или размер пучка по X и Y будут неодинаковыми. Кроме того, преобразователи CMUT дешевле обычных пьезокерамических или пьезокомпозитных преобразователей и могут быть выполнены без выводов, что допускает одноразовое использование упомянутых преобразователей CMUT. Данная возможность является значительным преимуществом при терапии HIFU с использованием внутриполостных преобразователей, к которой относится как трансуретральная, так и трансректальная абляция HIFU предстательной железы. Кроме того, кремниевые преобразователи можно сделать гибкими, тогда как обычные пьезокристаллы не являются гибкими. То есть, гибким является, по меньшей мере, участок, по меньшей мере, одной решетки емкостных микромашинных ультразвуковых преобразователей.

Абляцию HIFU предстательной железы выполняют, главным образом, с использованием трансректальных ультразвуковых датчиков, так как данный подход обеспечивает большую свободу при проектировании преобразователей. Однако, абляции всей предстательной железы (в частности, передней стенки) является сложной задачей, и необходимо также решить проблему защиты тканей, не являющихся объектом абляции, например, уретры и ректальной стенки.

Термин «емкостной микромашинный ультразвуковой преобразователь» (преобразователь CMUT), в контексте настоящей заявки, включает в себя емкостной ультразвуковой преобразователь, который изготовлен с использованием технологий микрообработки. Технологии микрообработки являются методами производства тонкопленочных элементов; обычно данные технологии реализуют с использованием технологических процессов, идентичных или сходным с процессами, применяемыми для изготовления интегральных схем.

Недавние разработки привели к выводу, что медицинские ультразвуковые преобразователи можно изготавливать по полупроводниковым технологическим процессам. Упомянутые технологические процессы могут быть такими же, как процессы, применяемые для производства схем, необходимых для ультразвуковых датчиков, например, технологии КМОП. Данные разработки привели к изготовлению микромашинных ультразвуковых преобразователей или преобразователей MUT.

Преобразователи MUT изготавливали на основе двух проектных подходов, одного с использованием полупроводникового слоя с пьезоэлектрическими свойствами (преобразователи PMUT) и другого с использованием мембраны и подложки с пластинчатыми электродами, которые проявляют емкостной эффект, (преобразователи CMUT). Преобразователи CMUT являются миниатюрными мембранными устройствами с электродами, которые преобразуют звуковые колебания принимаемого ультразвукового сигнала в модулированную емкость. Для излучения, емкостной заряд, подаваемый на электроды, модулируют для колебания мембраны устройства и, тем самым, излучения звуковой волны. Поскольку данные устройства изготавливают по полупроводниковым технологиям, устройства, обычно, имеют размеры в диапазоне 10-200 микрометров, однако, диаметры устройств могут достигать 300-500 микрометров. Множество упомянутых отдельных преобразователей CMUT можно соединять между собой и приводить в действие синхронно как один преобразовательный элемент. Например, от четырех до шестнадцати преобразователей CMUT можно соединить для синхронного функционирования в виде одного преобразовательного элемента. В настоящее время, типичная двумерная решетка преобразователей может содержать 2000-3000 пьезоэлектрических преобразовательных элементов. При изготовлении решеток из преобразователей CMUT (решеток CMUT) можно использовать свыше одного миллиона ячеек преобразователей CMUT (ячеек CMUT). Начальные результаты неожиданно показали, что выходы годных изделий предприятия по производству полупроводников для решеток CMUT упомянутых размеров следует заметно повысить по сравнению с выходами годных изделий для решеток из цирконата-титаната свинца (PZT) из нескольких тысяч преобразовательных элементов.

Термин предварительно сжатый емкостной ультразвуковой преобразователь, в контексте настоящей заявки, включает в себя емкостной микромашинный ультразвуковой преобразователь, который, обычно, находится в сжатом состоянии.

Преобразователи CMUT первоначально изготавливали для работы в режиме, который, в настоящее время, известен как «несжатый». Типичную несжатую преобразовательную ячейку CMUT изготавливают вместе с множеством аналогичных соседних ячеек на подложке, например, из кремния. Перегородка или мембрана, которая может быть изготовлена из нитрида кремния, опирается поверх подложки на изолирующую опору, которая может быть изготовлена из оксида кремния или нитрида кремния. Полость между мембраной и подложкой может быть наполнена воздухом или газом или полностью или частично вакуумированной. Проводящая пленка или слой, например, из золота, формирует электрод на мембране, и аналогичная пленка или слой формирует электрод на подложке. Упомянутые два электрода, разделенные диэлектрической полостью, формирует емкость. Когда акустический сигнал вынуждает мембрану колебаться, то можно определить изменение емкости, и, тем самым акустическая волна преобразуется в соответствующий электрический сигнал. И, наоборот, сигнал переменного тока, подаваемый на электроды, может модулировать емкость и, тем самым, вынуждать мембрану перемещаться и, следовательно, излучать акустический сигнал.

Благодаря микрометровым размерам типичного преобразователя CMUT, многочисленные ячейки CMUT изготавливают, обычно, в непосредственной близости для формирования одного преобразовательного элемента. Отдельные ячейки могут иметь круглую, прямоугольную, гексагональную или другие внешние формы. Ячейка CMUT может также именоваться: емкостной микромашинной ультразвуковой преобразовательной ячейкой, емкостным микромашинным ультразвуковым преобразователем, элементом CMUT и емкостным микромашинным ультразвуковым преобразовательным элементом.

Преобразователь CMUT является, по существу, квадратичным устройством, так что акустический сигнал является, обычно, гармоникой подаваемого сигнала, то есть, акустический сигнал может иметь частоту, равную удвоенной частоте подаваемого электрического сигнала. Для предотвращения упомянутой квадратичной характеристики, на два электрода подают напряжение смещения, которое вынуждает мембрану притягиваться к подложке под действием возникающей кулоновской силы. Постоянное напряжение VB смещения подается на вывод и передается на мембранный электрод по токопроводящей дорожке, которая создает полное сопротивление Z для сигналов переменного тока, например, индуктивное сопротивление. Сигналы переменного тока передаются по емкостной связи в обе стороны между мембранным электродом и сигнальным выводом. Положительный заряд на мембране вынуждает мембрану растягиваться, так как упомянутый заряд притягивается к отрицательному заряду на подложке 12. Ячейка CMUT проявляет лишь слабую квадратичную характеристику, при непрерывной эксплуатации в упомянутом смещенном состоянии.

Установлено, что преобразователь CMUT обладает наибольшей чувствительностью, когда мембрана растянута так, что две противоположно заряженные пластинки емкостного устройства находятся как можно ближе одна к другой. Непосредственная близость двух пластинок может вызывать усиление связи между акустической и электрической энергиями в преобразователе CMUT. Следовательно, напряжение VB смещения желательно повышать, пока диэлектрический промежуток между мембраной и подложкой не уменьшится до величины, которую еще можно выдерживать в режиме рабочего сигнала. В созданных вариантах осуществления, упомянутый промежуток был порядка одного микрометра или меньше. Однако, если подаваемое напряжение смещения является слишком высоким, то мембрана может контактировать с подложкой, с замыканием накоротко устройства, когда две пластинки устройства слипаются под действием Ван-дер-ваальсовых сил. Упомянутое слипание может происходить, когда на ячейку CMUT подано чрезмерное напряжение возбуждения, и может варьироваться от одного устройства к другому, при одинаковом напряжении VB смещения из-за изменений производственных допусков. Хотя долговременное слипание можно ослабить посредством заглубления электродов устройства в электроизоляционный слой (например, нитрид кремния), нелинейность срабатывания между сжатым и несжатым состояниями является неустранимым недостатком при попытке приведения в действие несжатого преобразователя CMUT в диапазоне максимальной чувствительности.

Даже когда к мембране приложено смещение для создания очень малого субмикронного диэлектрического промежутка, чувствительность преобразователя CMUT может быть меньше чувствительности, которая требуется. Данная особенность обусловлена тем, что, в то время, как заряд в центре мембраны находится близко к противоположному заряду и может значительно перемещаться относительно него, заряд на периферии мембраны, где мембрана опирается на опору, может перемещаться очень мало и, следовательно, слабо участвует в преобразовании сигналов устройством. Один подход к устранению данного различия состоял в использовании небольшого мембранного электрода, который не продолжается до опор. Данное решение ограничивает заряд на мембранном электроде центром устройства, где заряд может вносить большой вклад в перемещение мембраны и, следовательно, преобразование, выполняемое устройством. В данном случае, по-прежнему требуется, по меньшей мере, один электрический проводник для подачи напряжения V смещения на мембранный электрод 20 и подведения и отведения сигналов переменного тока к электроду и их отведения с электрода. Упомянутые электрические проводники обязательно должны быть очень тонкими, с размерами, которые создают нежелательно большие полные сопротивления для сигналов переменного тока, что ограничивает чувствительность устройства.

Использование трансуретрального подхода к абляции HIFU предстательной железы облегчает сохранение целостности тканей, не являющихся заданным объектом, а также облегчает абляцию железы в целом. Трансуретральные датчики HIFU сталкиваются с дополнительными трудностями из-за ограничения размера ультразвукового аппликатора. Несмотря на упомянутые проблемы, одномерные фазированные решетки недавно стали применять для клинической трансуретральной абляции HIFU предстательной железы под контролем магнитно-резонансной (МР) термометрии. Обычные планарные или криволинейные трансуретральные фазированные преобразователи излучают ультразвук только в одном направлении и поэтому нуждаются в механическом повороте для абляции всей железы. Упомянутый механический поворот может требовать большой продолжительности терапии для лечения всей железы. Дополнительная сложность состоит в том, что данный способ терапии может приводить к МР артефактам. МР артефакты появляются, частично, непосредственно из-за поворота и, частично, из-за большой продолжительности терапии, обусловленной необходимостью поворота для нагревания всей железы. Предлагались также альтернативные подходы, использующие многосекторные трубчатые трансуретральные аппликаторы, для устранения или минимизации потребности в повороте, что существенно сокращает время терапии. Однако, данные преобразователи имеют недостатком неудовлетворительное угловое управление нагреванием вследствие слабее направленного акустического поля, что, в свою очередь, осложняет задачу сохранения целостности структур, которые нельзя нагревать.

Возможным полезным решением является применение катетерных преобразователей CMUT для трансуретральных датчиков HIFU. Использование технологии преобразователей CMUT может обеспечить уменьшение размеров датчика HIFU, в то же время, с прежними возможностями двумерных фазированных решеток, что, в свою очередь, можно использовать для получения очень четко определенного профиля пучка. Данное решение было бы очень полезно для исключения нагревания уязвимых структур, например, нервных пучков, что снижает риск импотенции. Более высокая теплопроводность кремния, применяемого в преобразователях CMUT, в сравнении с пьезокомпозитами, применяемыми в обычных преобразователях, будет также допускать излучение более высоких мощностей, при меньшем нагревании аппликатора и, следовательно, снижении риска чрезмерного нагревания уретры. Толщину преобразователя для преобразователя CMUT можно выбирать свободно, т.е. толщина не влияет на частоту (в противоположность пьезокристаллу). Данная особенность также облегчает охлаждение преобразователя CMUT. Усовершенствованное охлаждение будет дополнительно снижать риск недержания. Кроме того, преобразователями CMUT сложно создавать ультразвуковое излучение на достаточно низких частотах, при внешнем приложении преобразователя HIFU (преобразователя снаружи тела), но для небольшой глубины проникновения, необходимой для трансуретральной абляции HIFU предстательной железы, преобразователи CMUT должны представляться идеальными. Частоты, обычно используемые при трансуретральном ультразвуковом воздействии, находятся в диапазоне 5-8,5 МГц, при этом, более высокие частоты используют для менее глубоких объектов-мишеней, благодаря более высокому качеству пучка и эффективному поглощению энергии при упомянутых глубинах проникновения. Преимущества дополнительно подробно разбираются ниже.

Ограниченное число элементов в традиционных пьезокерамических или пьезокомпозитных трансуретральных преобразователях делает формирование пучка, по существу, невозможным. Если стержень преобразователя выполнен криволинейным, то перпендикулярно акустически активной поверхности можно получить достаточно четко определенную диаграмму акустической направленности. Однако, применение преобразователей CMUT обеспечит двумерные фазированные решетки и, следовательно, возможности полного управления поворотом пучка. Данная задача может потребовать полного интегрирования преобразователя CMUT поверх КМОП, интегрирования поверх формирователя тонко сфокусированного пучка. Данное интегрирование, в свою очередь, позволит формировать фокальную точку или несколько фокальных точек, которые будут трехмерно четко определенными областями, которые можно переключать во времени для абляции всего требуемого объема, при минимальном нагревании соседних тканей, которые следует сохранить в целостности. Однако, можно отметить, что фокальная точка может быть несимметричной из-за того, что число элементов вдоль ультразвукового датчика намного больше, чем перпендикулярно датчику. Поэтому фокальная точка может быть удлиненной, однако, в альтернативном варианте, диаграмму направленности по интенсивности можно разделить на несколько более или менее симметричных фокальных точек вдоль направления датчика. Применение электронного формирования пучка и/или управления поворотом пучка позволяет осторожнее сохранять в целостности не только такие ткани, как нервные пучки, но также уретру, так как фокус (или фокусы) можно формировать на расстоянии от уретры и, тем самым, уменьшать нагревание на поверхности уретры. Применение нескольких фокусов или одного фокуса может также уменьшить суммарное количество энергии, необходимой для нагревания требуемых частей предстательной железы, что, по существу, еще более снижает риск осуществления чрезмерного нагревания в уязвимых тканях.

В соответствии с изобретением, модуль преобразователя является, по меньшей мере, частично деформируемым. То есть, модуль преобразователя может быть гибким и/или может быть изгибаемым. Например, решетка(и) CMUT могут быть расположены на гибком материале, т.е. на гибкой подложке. В другом примере, гибкий элемент может быть обеспечен между двумя решетками CMUT. Так как модуль преобразователя является деформируемым, то дистальный конец, на котором установлен модуль преобразователя, можно деформировать для прохождения по узким изгибам на пути через анатомические структуры пациента. Таким образом, катетер по изобретению можно точнее проводить по узким путям, например, по уретре пациента.

В соответствии с другими аспектами изобретения, деформация модуля преобразователя изменяет фокус ультразвукового излучения модуля преобразователя. Следовательно, регулируемый фокус регулируют, по меньшей мере, частично, механически.

В соответствии с другим аспектом изобретения, абляционный катетер, содержащий преобразователь CMUT, также можно выполнить деформируемым для механического формирования фокуса. Данное решение не исключает выполнения катетера с преобразователем CMUT (катетера CMUT) в виде фазированной решетки, и технологии можно объединять в подходящих случаях. Радиус кривизны можно адаптировать в рамках планирования терапии или во время терапии на этапе предварительного планирования. Данная возможность будет дополнительно улучшать профиль пучка, что еще более повышает точность абляционной процедуры.

Катетер CMUT также можно выполнить гибким или частично гибким (только часть катетера является гибкой, а остальная часть является жесткой), чтобы введение в предстательную железу по уретре было легче выполнимо, чем в случае с катетерами, которые используют пьезокомпозиты на активном участке. В обычных катетерах, которые используют преобразователи PZT (из цирконата-титаната свинца), активная часть преобразователя PZT не обладает гибкостью, однако, стержень может обладать. Высокой гибкости катетера CMUT может способствовать использование, так называемой, технологии Flex-to-Foil. По технологии Flex-to-Foil, преобразователи CMUT изготавливают на гибкой подложке. Упомянутая гибкость не обязательно должна иметь пассивный характер, и, в предпочтительном варианте, катетер может быть выполнен с возможностью управления поворотом. Кроме того, приведенное решение будет давать возможность излучения ультразвука в верхнюю часть предстательной железы из мочевого пузыря, что позволит реализовать новые варианты терапии. Данную возможность, вероятно, можно применить для дополнительной поддержки сохранения без поражений здоровых тканей непосредственно снаружи верхней части предстательной железы, а также здоровых тканей внутри предстательной железы.

Технология flex-to-foil может быть представлена гибкой монолитной интегральной схемой, содержащей: гибкие схемные элементы, соединительные элементы между гибкими схемными элементами и гибкое покрытие, покрывающее гибкие схемные элементы и соединительные элементы, которое содержит, по меньшей мере, один слой слоистого материала, содержащего полимер, при этом, гибкое покрытие выполняет функцию пассивирующего слоя, планаризирующего слоя и механической опоры для гибких схемных элементов и соединительных элементов. В некоторых вариантах осуществления, полимер выбран из группы из полиимида, поликарбоната, фторкарбоната, полисульфона, эпоксида, фенола, меламина, сложного полиэфира или их сополимеров. В других вариантах осуществления, полимер выбран из группы полиимидных смол.

Кроме того, очень высокая теплопроводность кремния, применяемого в преобразователях CMUT, в сравнении с пьезоматериалами, применяемыми в обычных преобразователях, снижает вероятность перегрева преобразователя и, следовательно, также уретры. Приведенное преимущество является прямым свойством преобразователя CMUT, но, тем не менее, будет особенно полезно для трансуретрального аппликатора, поскольку перегрев упомянутого аппликатора будет непосредственно приводить к ожогу уретры, что, в свою очередь, будет вызывать тяжелые последствия, которые могут включать в себя недержание мочи. Возможно также применение прямого активного водяного охлаждения преобразователя CMUT для дополнительного снижения температуры ультразвукового датчика.

Как упоминалось выше, пьезокерамические или пьезокомпозитные трансуретральные преобразователи либо нуждаются в повороте для терапии всей предстательной железы (линейные и криволинейные датчики), либо, если применяют трубчатые секторные преобразователи, то распределение интенсивности звука не четко определено, как было бы желательно. Напротив, сегменты планарных или криволинейных двумерных фазированных преобразователей CMUT можно использовать для создания рабочей зоны преобразователя в пределах всего 360° угла или только его части. Как установлено, преобразователь можно также выполнить из двух плоских двумерных фазированных решеток, которые можно склеивать задними сторонами. Данное исполнение можно осуществить с использованием технологии Flex-to-Foil. Сочетание данного исполнения с вышеупомянутыми характерными особенностями позволит катетеру, который больше не потребуется поворачивать или потребуется поворачивать на, по меньшей мере, уменьшенный угол, обеспечивать четко определенный профиль пучка в трех измерениях. Следовательно, приведенный подход обеспечит возможность очень быстрой абляции всей предстательной железы, с обеспечение, в то же время, возможности сохранения в целостности уязвимых структур. Приведенная возможность может быть очень важной для устранения артефактов при МР температурном картировании и потенциальных побочных эффектов, которые могут проявляться вследствие недостоверных температурных изображений. Приведенная возможность может также сократить время терапии и, тем самым, уменьшить дискомфорт пациента во время терапии. Сокращение времени терапии сокращает также время работы системы магнитно-резонансного формирования изображений, необходимой для выполнения терапии. Данное сокращение времени может уменьшить стоимость терапии и позволит использовать систему магнитно-резонансного формирования изображений для обследования большего числа пациентов.

Как в случае с любым внутритканевым ультразвуковым устройством, предпочтительно одноразовое исполнение данного устройства по гигиеническим причинам. Поскольку преобразователи CMUT могут быть изготовлены без выводов и намного дешевле, чем обычные ультразвуковые преобразователи, то применение преобразователей CMUT для трансуретральных преобразователей HIFU очень полезно также с упомянутой точки зрения.

Вследствие очень малого доступного пространства, дополнение трансуретрального катетера другими датчиками также является сложной задачей. Интегрирование датчиков температуры, давления и потока в катетер CMUT будет намного более простой задачей, так как, по существу, можно воспользоваться теми же самыми сигнальными цепями. Упомянутые дополнительные датчики были бы полезны в связи с тем, что для уменьшения нагревания преобразователя, а также уретры широко применяют активное охлаждение поверхности преобразователя водой. Для преобразователей CMUT возможно также встроенное активное охлаждение катетера преобразователя. Управление потоком и давлением воды будет дополнительно повышать безопасность терапии, так как нежелательны ни чрезмерно большой поток, ни недостаточный поток. Непосредственный контроль температуры является дополнительным средством снижения риска в случае возможности чрезмерного нагревания уретры. Поэтому, с преобразователем CMUT можно объединять датчик температуры, давления или потока, так как упомянутые датчики выполняют с использованием такой же технологии и можно интегрировать поверх специализированной ASIC (прикладной интегральной схемы).

Кроме того, в аппликатор CMUT можно также встроить технологию приема-передачи, что обеспечивает возможность ультразвукового формирования изображений, а также абляции HIFU. Катетер может быть выполнен либо с передним или боковым, либо с тем и другим обзором. Однако, данное решение уже предлагалось для аппликаторов CMUT, предназначенных для контроля электрофизиологических вмешательств. Данное решение может способствовать правильной установке ультразвукового аппликатора, которая может оказаться более сложной задачей с управляемым по направлению трансуретральным катетером CMUT. Данное решение можно реализовать с использованием технологии Flex-to-Foil.

Технология Flex-to-Foil может быть основой для достижения многих из вышеупомянутых преимуществ.

Потенциальные преимущества применения преобразователя CMUT для абляции HIFU предстательной железы можно изложить в итоге следующим образом:

1. Более совершенный профиль пучка и/или электронное управление направлением пучка для обеспечения более четко определенного профиля нагревания, допускающего более эффективную и безопасную терапию.

2. Общее преимущество преобразователя CMUT в сравнении с пьезокристаллом: отсутствие «зазора», т.е. расстояние между двумя преобразовательными элементами, по существу, равно нулю. Данное свойство имеет следствием более высокое качество пучка и ослабленные боковые лепестки.

3. Деформируемый катетер для дополнительного совершенствования профиля пучка и в качестве средства сохранения в целостности тканей, не являющихся объектами воздействия. Фокусное расстояние можно регулировать во время терапии для более точного приспособления к абляции зон, близких к преобразователю, а также областей, близких к границе предстательной железы. Реализация упомянутого катетера возможна, например, с использованием технологии Flex-to-Foil.

4. Катетер CMUT можно выполнить гибким или частично гибким. Данной возможностью можно воспользоваться для изготовления пассивно гибкого катетера, который удобнее вводить в пациента. Упомянутая гибкость может также позволить катетеру, который является управляемым по направлению, лучше проходить по уретре, что облегчает введение катетерного датчика CMUT в предстательную железу. Преимущество реализуют, например, с использованием технологии Flex-to-Foil.

5. Гибкий и управляемый по направлению катетер CMUT позволяет также воздействовать ультразвуком на верхнюю часть предстательной железы из мочевого пузыря. Данная дополнительная возможность терапии может быть потенциально очень полезной. Преимущество реализуют, например, с использованием технологии Flex-to-Foil.

6. Ослабление нагревания уретры, поскольку преобразователь может эффективнее рассеивать тепло в сравнении с обычными преобразователями. Толщину кремниевого кристалла также можно изменять без влияния на частоту, что позволяет применять кристаллы меньшей толщины, которые можно охлаждать эффективнее. Кроме того, возможно также активное охлаждение каналов внутри преобразователя CMUT, чтобы дополнительно ослаблять нагревание датчика.

7. Полная 360° или частичная угловая рабочая зона, или двухсторонняя (сверху и снизу от плоского преобразователя) рабочая зона ультразвукового датчика, что делает поворот преобразователя ненужным (или минимальным), при объединении с возможностью управления поворотом пучком, заложенной в двумерной фазированной конструкции. Преимущество может быть реализовано, например, с использованием технологии Flex-to-Foil.

8. Преобразователь CMUT с передним и/или боковым обзором может способствовать точной установке преобразователя для абляции предстательной железы.

9. Преобразователи CMUT дешевле, чем обычные пьезокомпозитные преобразователи и не содержат выводов, и, поэтому, могут изготавливаться для одноразового использования, что делает их предпочтительными для внутритканевых преобразователей, например, трансуретральных, трансректальных, чреспищеводных, интраваскулярных и интракардиальных преобразователей.

10. Несложное интегрирование дополнительных датчиков, например, датчиков температуры, давления и/или потока для регулирования, например, температуры датчика.

В общем, емкостной микромашинный ультразвуковой преобразователь изготавливают следующими способами и со следующими характеристиками:

- Способ травления жертвенного слоя для создания свободно подвешенной мембраны.

- Типичный зазор (вертикальным расстоянием между дном полости и мембраной) 300 мкм.

- Типичный диаметр мембраны составляет 50-300 микрометров, типичная толщина мембраны составляет 1-2 микрометров.

- Металлические слои и жертвенный материал представляют собой двойной слой алюминия и молибдена, осажденный при относительно низкой температуре, обычно, 400 градусов. Преимущества: наклонные стенки; то есть, удобство для сглаживания ступенек.

- Типичная толщина Al/Mo: 200/50 нм.

- Диэлектрические слои являются низкотемпературными слоями оксида-нитрида-оксида (ONO), полученный плазмохимическим осаждением из паровой фазы (PECVD). Стопка слоев ONO обладает благоприятными свойствами и проявляет слабую способность к накоплению электрического заряда.

- Термоотжиг: T<400 градусов.

- Типичная толщина слоев ONO: 50/150/50 нм.

- Способ травления: как сухое, так и мокрое травление.

- Применение, так называемого, сухого способа при критической температуре во время травления жертвенного слоя. Однако, существует альтернативный способ сухого травления (с использованием XeF2).

При изготовлении преобразователя CMUT, можно учитывать следующие дополнительные соображения:

- При выборе некоторого сочетания диаметра, толщины и величины зазора мембраны, преобразователь CMUT предварительно сжимают. Предварительное сжатие означает, что мембрана постоянно касается дна полости. Предварительно сжатый преобразователь CMUT обладает преимуществами в сравнении с обычными устройствами CMUT: отсутствие гистерезиса, более простая электроника и более высокие рабочие характеристики.

- Изготовление с использованием только низкотемпературных этапов и материалов (в основном, алюминия и нитрида), которые обычно применяются на предприятиях по производству КМОП приборов. Данная особенность подразумевает, что технологический процесс совместим с конечной стадией технологического процесса КМОП приборов, и, следовательно, преобразователь CMUT можно объединить с другими датчиками на одном и том же кремниевом кристалле, или преобразователь CMUT можно даже интегрировать сверху специализированной ASIC (прикладной интегральной схемы). Примерами являются (емкостные) датчики давления, датчики потока или температуры или формирователь тонко сфокусированного ультразвукового пучка.

- Существуют различные дополнительные возможности уменьшить толщину кристаллов преобразователя CMUT (с ASIC (прикладной интегральной схемой)), а именно, до 50-100 микрометров или еще меньше: уменьшение толщины улучшает ультразвуковые характеристики (подавление нежелательных поверхностных волн), а также полезно для охлаждения.

- Преобразователь CMUT можно покрывать биосовместимым покрытием, например, Parylene-C для (электрической) защиты.

Преобразователь CMUT можно также применять для контроля процесса абляции: ультразвуковой контроль процесса радиочастотной (РЧ) абляции уже осуществляется. Когда ультразвуковое измерение сочетают с абляцией, предполагается применение «приемо-передающей электроники».

Описанные преобразователи CMUT и соответствующие способы можно применять независимо от того, применяется ли магнитно-резонансное или ультразвуковое исследование для наведения и термометрии процедуры с использованием HIFU. Настоящее изобретение применимо даже, если совсем не используют никакого средства контроля.

Вариант осуществления изобретения можно также применить для неабляционного HIFU, например, для расширенной гипертермии для локальной доставки лекарств и генной терапии. Однако, сообщения об упомянутых применениях для предстательной железы не публиковались (по меньшей мере, широко).

Изобретение можно применять не только при раке предстательной железы, но также при доброкачественной гиперплазии предстательной железы и всех остальных заболеваниях, относящихся к предстательной железе, которые, потенциально, можно лечить методом термической абляции, локальной доставки лекарств, локальной генной терапии.

Изобретение можно результативно применить для любого внутритканевого ультразвукового аппликатора, который используют для абляции или гипертермии посредством HIFU. Например, катетер CMUT можно вводить в тело через прокол (для абляции печени таким же образом, как в настоящее время вводят лазерные, микроволновые и радиочастотные (РЧ) аппликаторы) или в любое другое отверстие для абляции или гипертермии (например, абляции сердца из пищевода).

Катетер CMUT можно также применять для абляции HIFU ткани в любом месте желчных протоков или желудочно-кишечной, сосудистой или дыхательной системы. Преобразователь CMUT можно вводить в упомянутые системы и проводить по ним (для с