Ингалятор

Ингалятор

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к ингалятору, подходящему для доставки лекарственных средств, и к пробойнику, подходящему для использования в таком ингаляторе. Это в особенности относится к сухому порошковому ингалятору для доставки сухого порошкового лекарственного средства из порционного блистера в легкие пациента. Сухое порошковое лекарственное средство может содержать лекарственное средство для местного применения, например, сальбутамол для лечения астмы, или системное лекарственное средство, такое как ингаляционная форма инсулина для лечения диабета, или вакцины, или ингаляционную форму окситоцина для лечения послеродового кровотечения.

ПРЕДПОСЫЛКИ К СОЗДАНИЮ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Известно большое количество различных типов ингаляторов. Первый тип, называемый баллонным ингалятором, хранит в объеме большое количество доз сухого порошкового лекарственного средства. Ингалятор имеет дозирующее устройство, часто в форме дозирующего барабана, который отмеряет дозу препарата из объемного хранилища для ингаляции пользователем устройства.

Еще один тип ингалятора хранит сухое порошковое лекарственное средство в виде предварительно отмеренных дискретных доз. Как правило, устройство содержит блистерную упаковку, содержащую несколько блистеров, при этом каждый блистер содержит однократную дозу лекарственного средства. Блистерная упаковка удобно расположена в виде удлиненной полоски или диска, который продвигается и открывается с помощью механизма, расположенного в ингаляторе, еще до выполнения ингаляции лекарственного средства. Открытие, как правило, достигается путем отслаивания или прокалывания крышки блистерного кармана для доступа к содержащемуся в нем лекарственному средству, или путем разрыва кармана и высыпания лекарственного средства в приемную камеру. В патенте США №5873360 описано устройство, в котором блистерная лента имеет крышку, которая отслаивается от кармана блистерной полоски, чтобы обеспечить возможность прохождения воздуха в карман для удержания аэрозольного лекарственного средства в кармане.

Как ингаляторы баллонного типа, так и ингаляторы с несколькими дискретными дозами являются относительно сложными устройствами и, следовательно, отвечают экономичной стоимости товаров только тогда, когда устройство загружено большим количеством доз лекарственного средства. Например, устройство DISKUS, изготовляемое компанией GLAXOSMITHKLINE, обеспечивает месячный запас выдаваемого два раза в день лекарственного средства, выдавая 60 заранее отмеренных доз лекарственного средства в блистерной полоске, содержащейся в устройстве.

По ряду причин иногда требуется предусмотреть меньшее количество дискретных доз вдыхаемого лекарственного средства, чем это возможно по экономическим причинам с теми типами ингаляторов, которые описаны выше. Например, устойчивость лекарственного препарата может исключить длительный срок хранения при нормальных условиях. Другой причиной может быть то, что пациент не может позволить себе купить долгосрочные запасы лекарственного средства, и поэтому предпочитает покупать меньшие объемы доз лекарственного средства, когда позволяют обстоятельства. В самом деле, пациенты могут быть только в состоянии позволить себе купить одну дозу вдыхаемого лекарственного средства.

Ингаляторы с однократной дозой известны в данной области техники, например, ROTAHALER, изготовляемые компанией Allen&Hanburys Limited. Такое устройство, описанное в патенте США №4353365, как правило, использует двухсекционную капсулу для доставки предварительно отмеренной однократной дозы препарата, которая вставляется в устройство пациентом. Капсула затем разделяется пациентом, который управляет ингалятором, чтобы распределить порошок внутри камеры устройства для доставки в легкие пациента, когда пациент выполняет вдох через устройство.

Такие ингаляторы с однократной дозой обычно содержат ряд отдельных частей, с тем, чтобы обеспечить возможность разборки для вставления капсулы, и чтобы обеспечить возможность выполнения операции разделения. Они, помимо этого, содержат отдельно выполненный перфорированный щиток, который предотвращает вдыхание фрагментов разбитой капсулы. Капсулы таких устройств подвержены проникновению в них влаги и, как правило, требуют вторичной упаковки, чтобы обеспечить барьер для влаги, что увеличивает стоимость товара.

В европейском патенте №0129985 раскрыт ингалятор с однократной дозой, в котором лекарственное средство высвобождается из блистера с однократной дозой путем перемещения одной иглы как через крышку, так и через основание блистера. Такой способ выпуска требует приложения к ингалятору во время выпуска большой силы, чтобы ввести иглу через толщу материала блистера, в особенности через основание блистера, которое должно быть достаточно прочным, чтобы поддерживать форму кармана. Кроме того, удаление блистера с иглы из-за пластической деформации блистера вокруг иглы представляется затруднительным.

Силы, необходимые для прокалывания блистера и вынимания иглы из блистера, требуют гораздо более надежную конструкцию, чем это необходимо в противном случае, что приводит к большей стоимости, весу и объему.

Целью настоящего изобретения является создание ингалятора, подходящего для доставки лекарственного средства из блистера с однократной дозой, который имеет улучшенные экономические характеристики, по сравнению с ингаляторами предшествующего уровня техники. Предпочтительно ингалятор имеет меньшее количество частей, и изготавливается из трех или меньшего количества частей.

Еще одна цель настоящего изобретения состоит в создании иглы для ингалятора, которая подходит для прокалывания фольги крышки блистера с однократной дозой, который оптимизирован, чтобы обеспечить улучшенную эффективность для доставки вдыхаемого аэрозольного лекарственного средства, содержащегося в блистерной дозе.

Следует иметь в виду, что термин «однократная доза» предназначен в данном контексте для описания заранее отмеренной дозы лекарственного средства, которая содержат всю или подходящую часть количества, рекомендуемого к принятию в определенное время пациентом. Другими словами, эффективное количество лекарственного средства может быть доставлено путем вдыхания нескольких однократных доз.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения, предложен ингалятор, содержащий:

корпус,

мундштук,

посадочное место для установки блистера с однократной дозой, причем блистер содержит блистерный карман и блистерную крышку, и

пробойник для прокалывания крышки блистера, когда последний установлен на посадочное место,

причем корпус содержит основание и крышку, шарнирно присоединенную с помощью шарнира таким образом, что крышка корпуса выполнена с возможностью поворота из первого, «закрытого» положения, в котором она упирается в основание корпуса с формированием полости, во второе, «открытое» положение, в котором обеспечивается доступ к полости,

причем посадочное место и пробойник выполнены с возможностью размещения внутри полости, когда крышка находится в первом, «закрытом» положении, и

причем перемещение крышки корпуса из «открытого» положения в «закрытое» положение приводит к прокалыванию пробойником крышки блистера с однократной дозой, когда он установлен на посадочное место,

при этом прокалывается только крышка блистера с однократной дозой.

Соответствующим образом, пробойник выступает из первой стороны корпуса в полость, когда крышка находится в закрытом положении.

Соответствующим образом, посадочное место выступает из противоположной стороны корпуса в полость, когда крышка находится в закрытом положении.

Соответствующим образом, посадочное место выступает из основания корпуса, а пробойник выступает из крышки корпуса.

В одном аспекте пробойник взаимодействует с крышкой блистера с однократной дозой и карманом блистера с созданием фильтра, который избирательно удерживает частицы лекарственного средства заданного размера во время использования ингалятора.

Соответствующим образом, фильтр образован непроколотой кольцевой областью крышки блистера с однократной дозой.

Соответствующим образом, кольцевой участок составляет приблизительно 65% площади области диска прокалываемой крышки блистера с однократной дозой. Прокалываемая область диска включает блистерную крышку за исключением кольцевого воротника, причем кольцевой воротник обеспечивает позиционирующую функцию для вставления крышки блистера в ингалятор.

В одном аспекте пробойник содержит первое прокалывающее лезвие и второе прокалывающее лезвие, причем и первое и второе прокалывающие лезвия расположены таким образом, что перемещение крышки корпуса из второго положения в первое положение приводит к тому, что первое прокалывающее лезвие входит в контакт с крышкой блистера и прокалывает ее до того, как второе прокалывающее лезвие входит в контакт с крышкой блистера и прокалывает ее.

Предпочтительно, первое прокалывающее лезвие представляет собой верхнее по потоку лезвие, выполненное с возможностью прокалывания впускного отверстия в крышке блистера, а второе прокалывающее лезвие представляет собой нижнее по потоку лезвие, выполненное с возможностью прокалывания выпускного отверстия в крышке блистера.

В одном аспекте указанное по меньшей мере одно прокалывающее лезвие содержит полуовальный плоский элемент.

В одном аспекте первое прокалывающее лезвие и второе прокалывающее лезвие расходятся друг от друга.

В одном аспекте первое прокалывающее лезвие и второе прокалывающее лезвие имеют общее прямолинейное основание и расположены под углом друг к другу таким образом, что первое и второе прокалывающие лезвия образуют перевернутую букву «V», если смотреть вдоль прямолинейного основания.

В одном аспекте по меньшей мере одно прокалывающее лезвие взаимодействует с крышкой блистера с однократной дозой и карманом блистера с формированием канала, через который воздушный поток может входить в блистер и/или выходить из блистера.

Соответствующим образом, прокалывающие лезвия входят в контакт с карманом блистера с разделением канала.

В дополнительном аспекте первое прокалывающее лезвие взаимодействует с крышкой блистера с однократной дозой и карманом блистера с формированием первого канала, а второе прокалывающее лезвие взаимодействует с крышкой блистера и стенкой блистера с формированием второго канала, причем воздух поступает в блистер через первый канал и выходит из блистера через второй канал.

Соответствующим образом, первое прокалывающее лезвие входит в контакт с блистером с однократной дозой, чтобы разделить первый канал, а второе прокалывающее лезвие входит в контакт со стенкой блистера, чтобы разделить второй канал, причем воздух поступает в блистер через разделенный первый канал и выходит из блистера через разделенный второй канал.

В одном аспекте корпус взаимодействует с крышкой блистера с однократной дозой с формированием дозирующего канала, который разделяет воздушный поток через ингалятор на проходящий через карман воздушный поток и обходной воздушный поток, причем проходящий через карман воздушный поток переводит в аэрозольное состояние порошок, содержащийся в блистере, а обходной воздушный поток обходит блистер.

Корпус, мундштук, посадочное место и пробойник могут быть выполнены в виде одного цельного элемента, который, следует отметить, представляет собой законченное устройство, которое, за исключением крышки мундштука, может быть выполнено в виде одного цельного элемента.

Соответствующим образом, корпус, мундштук, посадочное место и пробойник выполнены однократным или многократным процессом литья под давлением.

В одном аспекте ингалятор дополнительно содержит крышку мундштука, которая может быть прикреплена к ингалятору для закрытия мундштука, причем крышка корпуса может быть перемещена из «открытого» положения в «закрытое» положение без снятия крышки мундштука, так что полость ингалятора по существу изолирована от внешней среды, когда блистер с однократной дозой полностью открыт с помощью пробойника.

Соответствующим образом, мундштук присоединен к корпусу с помощью шнура.

В одном аспекте впускное отверстие, выполненное в корпусе, покрыто мундштуком, когда оно прикреплено к корпусу для заключения мундштука.

В одном аспекте мундштук содержит канал, имеющий проксимальный конец, проточно сообщающийся с корпусом, и дистальный свободный конец, причем корпус сообщается с каналом через отверстие, которое меньше, чем канал, чтобы свести к минимуму контакт насыщенного порошком воздуха с внутренней стенкой канала.

Соответствующим образом, мундштук выходит из первой области криволинейной перегородки мундштука, и впускное отверстие для воздуха выполнено во второй области криволинейной перегородки мундштука, при этом впускное отверстие для воздуха отстоит от первой области перегородки к полости ингалятора.

Соответствующим образом, мундштук имеет канал, имеющий проксимальный конец, проточно сообщающийся с корпусом, и дистальный свободный конец, причем корпус сообщается с каналом через отверстие, которое меньше, чем канал, чтобы свести к минимуму контакт насыщенного порошком воздуха с внутренней стенкой канала.

Соответствующим образом, ингалятор дополнительно содержит фиксатор блистера с однократной дозой, который удерживает блистер в заранее заданной взаимосвязи с основанием корпуса, когда пробойник извлекают из блистера путем перемещения крышки корпуса из «закрытого» положения в «открытое» положение.

Соответствующим образом, фиксатор содержит крюк, который может быть выполнен как единое целое с корпусом ингалятора, предпочтительно, с основанием корпуса ингалятора.

В качестве альтернативы, фиксатор блистера с однократной дозой может содержать пластину, которая установлена на крышке корпуса, прикреплена к ней и пружинит от крышки корпуса таким образом, чтобы принудительно переместить карман блистера от пробойника.

В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения, предложен пробойник для ингалятора, причем пробойник выполнен с возможностью прокалывания блистера, содержащего подложку основания, ограничивающую карман, стенку кармана и крышку, покрывающую карман,

причем пробойник содержит нижнее по потоку прокалывающее лезвие, выполненное с возможностью прокалывания и формирования выпускного отверстия в крышке, при этом выпускное отверстие находится на расстоянии от стенки кармана, формируя область выступа крышки,

при этом нижнее по потоку прокалывающее лезвие также выполнено с возможностью вхождения в карман блистера после прокалывания крышки с образованием сопла, действующего совместно со стенкой кармана блистера, так что, когда через карман в направлении выпускного отверстия создается воздушный поток, сопло направляет воздушный поток в сторону области выступа крышки так, что он следует по извилистому пути, пока не достигнет выпускного отверстия.

Соответствующим образом, пробойник дополнительно содержит верхнее по потоку прокалывающее лезвие, выполненное с возможностью прокалывания и формирования выпускного отверстия в крышке.

Соответствующим образом, первое нижнее по потоку лезвие шире, чем верхнее по потоку лезвие, предпочтительно, приблизительно на 40%.

Соответствующим образом, по меньшей мере одно прокалывающее лезвие содержит полуовальный плоский элемент.

Соответствующим образом, нижнее по потоку прокалывающее лезвие и верхнее по потоку прокалывающее лезвие расходятся друг от друга.

Соответствующим образом, нижнее по потоку прокалывающее лезвие и верхнее по потоку прокалывающее лезвие имеют общее прямолинейное основание и расположены под углом друг к другу таким образом, что нижнее по потоку и верхнее по потоку прокалывающие лезвия образуют перевернутую букву «V», если смотреть вдоль прямолинейного основания.

Соответствующим образом, нижнее по потоку прокалывающее лезвие выполнено с возможностью взаимодействия со стенкой кармана блистера после того, как пробойник проколол крышку блистера.

Соответствующим образом, верхнее по потоку прокалывающее лезвие выполнено с возможностью взаимодействия со стенкой кармана блистера после того, как пробойник проколол крышку блистера.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг. 1 представляет собой вид в аксонометрии ингалятора, выполненного в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения, в первом «закрытом» положении, с установленной на месте крышкой мундштука.

Фиг. 2 представляет собой вид в аксонометрии ингалятора, изображенного на Фиг. 1, во втором «открытом» положении, с крышкой мундштука, снятой с корпуса ингалятора.

Фиг. 3 представляет собой вид в нормальной проекции по стрелке А, изображенной на Фиг. 2, мундштука ингалятора.

Фиг.4 представляет собой вид в аксонометрии ингалятора, изображенного на Фиг. 1, с первым блистером с однократной дозой, который был проколот ингалятором, и вторым, непроколотым блистером, хранящимся в ингаляторе.

Фиг. 5 представляет собой вид в аксонометрии ингалятора, изображенного на Фиг. 1, по существу как показано на Фиг. 4, но с третьим, непроколотым блистером с однократной дозой, хранящимся в ингаляторе.

Фиг. 6 представляет собой показанный более подробно пробойник, выполненный в соответствии с аспектом настоящего изобретения, как он используется в ингаляторе, изображенном на Фиг. 1.

Фиг. 7 представляет собой разрез участка, обозначенного В-В на пробойнике, показанном на Фиг. 6.

Фиг. 8 представляет собой разрез по линии С-С ингалятора, изображенного на Фиг. 1. Ингалятор показан с загруженным блистером с однократной дозой, который был проколот.

Фиг. 9 представляет собой вид в аксонометрии блистера с однократной дозой после его прокалывания пробойником ингалятора, изображенного на Фиг. 1.

Фиг. 10 представляет собой вид сверху проколотой крышки блистера с однократной дозой, изображенного на Фиг 9.

Фиг. 11 представляет собой разрез проколотого блистера с однократной дозой, изображенного на Фиг 9.

Фиг. 12 представляет собой разрез по линии D-D ингалятора, изображенного на Фиг. 1 (совпадающей с продольной осью устройства). Устройство показано загруженным блистером с однократной дозой, который был проколот.

Фиг. 13 представляет собой вид изнутри центральной области проколотого блистера с однократной дозой, загруженного в устройство, изображенное на Фиг. 12, если смотреть в направлении вверх по потоку.

Фиг. 14 представляет собой вид изнутри центральной области проколотого блистера с однократной дозой, загруженного в устройство, изображенное на Фиг. 12, если смотреть в направлении вниз по потоку.

Фиг. 15 представляет собой вид в аксонометрии ингалятора, изображенного на Фиг. 8, в разрезе плоскостью, обозначенной пунктирной линией Е-Е со схематическим изображением воздушного потока через ингалятор при использовании. Стрелки показывают внутренний воздушный поток, когда пользователь выполняет вдох через ингалятор.

Фиг. 16 представляет собой увеличенный вид части продольного разреза, изображенного на Фиг. 8, со схематическим изображением воздушного потока через ингалятор при использовании. Стрелки показывают внутренний воздушный поток, когда пользователь выполняет вдох через ингалятор.

Фиг. 17 представляет собой подробный вид альтернативного пробойника, выполненного в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения, для использования в ингаляторе, изображенном на Фиг. 1.

Фиг. 18 представляет собой вид изнутри центральной области проколотого блистера с однократной дозой, если смотреть в направлении вверх по потоку.

фиг. 19 представляет собой вид в разрезе альтернативного пробойника, изображенного на фиг. 17.

Фиг. 20 представляет собой вид выпускного отверстия модифицированного мундштука для использования с ингалятором, изображенным на Фиг. 1.

Фиг. 21 представляет собой вид ингалятора, снабженного модифицированной крышкой корпуса.

Фиг. 22 изображает ингалятор, который представляет собой дальнейшее усовершенствование ингалятора, изображенного на Фиг. 21.

Фиг. 23 изображает ингалятор, выполненный в соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения.

Фиг. 1-23 основаны на технической документации, используемой для изготовления устройства. Следовательно, чертежи выполнены в масштабе и изображают геометрию, используемую в ингаляторе и/или в пробойнике, которые выполнены соответствии с настоящим изобретением.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЛЛЮСТРАТИВНОГО ВАРИАНТА ВЫПОЛНЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

На Фиг. 1 ингалятор 100 показан в закрытом положении. Крышка 102 мундштука показана съемно прикрепленной к корпусу 104 ингалятора 100, чтобы закрывать мундштук (не показан) ингалятора 100, следовательно, видны только корпус 104 и крышка 102 мундштука. Корпус содержит основание 106 и крышку 108, шарнирно соединенную с основанием 106 шарниром 110.

В первом, «закрытом» положении, изображенном на Фиг. 1, крышка 108 ингалятора плотно прилегает к основанию 106 ингалятора с формированием внутренней полости 111, показанной пунктиром. Прилегающие поверхности 112, 114 основания 106 и крышки 108 в показанном закрытом положении соответствующим образом примыкают друг к другу.

Ингалятор 100 имеет продольную ось 116, обозначенную Х-Х.

На Фиг. 2 ингалятор показан в открытом положении, с крышкой 102 мундштука, отсоединенной от корпуса 104, так что виден мундштук 200.

Мундштук 200 представляет собой трубку с открытым концом, ограниченную одной стенкой 202, которая имеет наружную поверхность 204 и внутреннюю поверхность 206. Трубка проходит из основания 106 корпуса в направлении продольной оси 116, от проксимального конца 208, примыкающего к основанию 106 корпуса, к открытому дистальному концу 210. Открытый конец 210 трубки имеет удлиненное бочкообразное торцевое поперечное сечение 212, как показано более четко на Фиг. 3, таким образом, что пациент может легко герметично обхватить мундштук 200 своим ртом, чтобы обеспечить герметичность. Поперечное сечение 212 поддерживается постоянным вдоль длины мундштука 200 от проксимального конца 208 к открытому дистальному концу 210.

Как показано на Фиг. 2, на проксимальном конце 208 мундштук 200 имеет пару вогнутых канавок 214, выполненных на наружной поверхности 204 мундштука 200. Канавки 214 расположены на верхней поверхности мундштука и на противоположной нижней поверхности, так что на Фиг. 2 видна только первая канавка 214.

Крышка 102 мундштука имеет пару внутренних взаимодействующих выступов 220, как показано пунктиром, которые входят в контакт с канавками 214, выполненными в мундштуке 200. Эти элементы надежно закрепляют крышку 102 на мундштуке 200 защелкивающейся конструкцией, так что крышка 102 легко крепится к мундштуку 200, но при этом для снятия крышки 102 требуется приложить увеличенное, специальное усилие. Это предотвращает случайное снятие крышки 102 с ингалятора 100.

Во втором, «открытом» положении, показанном на Фиг. 2, может быть получен доступ к полости 111, ограниченной основанием 106 и крышкой 108. Ингалятор 100 перемещается из закрытого положения, изображенного на Фиг. 1, в «открытое» положение, изображенное на Фиг. 2, путем поворота крышки 108 корпуса от основания 106 корпуса вокруг шарнира 110. Между основанием 104 корпуса и крышкой 106 корпуса шарнир 110 содержит локально утонченную перемычку 222, которая обеспечивает возможность поворотного перемещения между указанными двумя частями корпуса. Такой шарнир известен в данной области как гибкий шарнир. Гибкий шарнир обеспечивает возможность изготовления основания 106 корпуса и крышки 108 корпуса в виде единого блока из пластмассы методом литья под давлением. В настоящем варианте выполнения весь ингалятор 100, за исключением крышки мундштука, отливают под давлением в виде одной детали. Ингалятор 100 затем отливают под давлением из полипропилена, но можно использовать и другие подходящие материалы.

Конструкция - основание корпуса

Основание 106 корпуса содержит нижнюю пластину 224, которая является криволинейной, так что она выпирает наружу из полости 111 корпуса. Нижняя пластина 224 на виде сверху имеет приблизительно прямоугольную форму, главная ось которой параллельна продольной оси 116 ингалятора 100. Основание 106 имеет вертикальную периметрическую стенку 226, которая проходит вверх от периферии нижней пластины 224, и которая образует непрерывную круговую стенку 226 переменной высоты. Верхняя поверхность стенки 226 обеспечивает упорную поверхность 112, которая входит в контакт с упорной поверхностью 114 крышки 108 корпуса, чтобы предотвратить попадание посторонних предметов в полость 111.

На первом конце нижней пластины 224, расположенной напротив шарнира 110, периметрическая стенка 226 проходит по всей ширине основания 106, образуя перегородку 228 мундштука. Мундштук 200 проходит из перегородки 228 в сторону от полости 111. Перегородка 228 является криволинейной, так что центральная область перегородки 228 расположена дальше от полости 111 на оси 116, чем оба конца перегородки 228.

Как показано на Фиг. 3, перегородка 228 имеет отверстие 230 в форме паза, которое обеспечивает возможность прохождения воздушного потока через перегородку 228 из полости 111 во внутреннюю часть мундштука 200. Отверстие 230 меньше, чем поперечное сечение 212 мундштука 200 и расположено приблизительно в центре внутри него, так что при использовании воздушный через отверстие 230 имеет пониженный контакт с внутренней поверхностью 206 мундштука 200, по сравнению с отверстием того же размера, что и внутренняя часть трубки 206. Это предназначено для сведения к минимуму контакта между насыщенным порошком воздухом, выходящим из отверстия 230, и внутренней стенкой 206 трубки, и, тем самым, уменьшения осаждения порошка на стенке. Предполагается усилить этот эффект путем выполнения в перегородке 228 первого и второго дренажных отверстий 232, в стенке 202 трубки по обе стороны от отверстия 230. Дренажные отверстия 232 обеспечивают источник чистого, то есть не насыщенного порошком воздуха для экранирования насыщенного порошком воздуха, выходящего при использовании из отверстия 230 в форме паза.

В перегородке 228 предусмотрены два впускных отверстия 233 для воздуха. Каждое впускное отверстие 233 выполнено в области, наружной относительно мундштука 200, по одному с каждой стороны мундштука 200. Впускные отверстия 233 расположены так, что они покрыты крышкой 102 мундштука, когда она с возможностью снятия взаимодействует с корпусом 104. Это помогает предотвратить утечку лекарственного средства из впускных отверстий в процессе прокалывания, как изложено ниже. Это также предотвращает попадание загрязнений в полость 111.

Кривизна перегородки 228 гарантирует, что при использовании, даже если пациент сможет расположить свой рот в контакте с перегородкой 228, он сможет сделать это только в центральной области перегородки 228, где мундштук примыкает к перегородке 228. Это предотвращает случайную закупорку пациентом впускных отверстий 233, которые смещены назад, т.е. расположены ближе к полости 111, от центра перегородки 228 в осевом направлении 116 ингалятора 100. Это способствует тому, что воздушный поток, проходящий через ингалятор 100 при его использовании, не задерживается из-за закупорки впускных отверстий 233.

Как показано на Фиг. 2, нижняя пластина 224 корпуса имеет посадочное место 234, которое проходит в полость 111 из нижней пластины 224. Посадочное место 234 представляет собой приподнятую платформу 236, внутри которой выполнено цилиндрическое углубление 238, выполненное с возможностью вставления блистера 240 с однократной дозой. Приподнятая платформа имеет такую же толщину стенки, что и остальная часть основания 106 корпуса, при этом соответствующие полости 241 выполнены в наружной поверхности основания 108, чтобы обеспечить возможность поддержания этой постоянной толщины стенки, как показано на Фиг. 8. Это обеспечивает постоянную толщину стенки, что улучшает пригодность ингалятора 100 для литья под давлением.

Конструкция - блистер с однократной дозой

Как показано на Фиг. 2, блистер 240 содержит подложку 242 из алюминий-полимерного многослойного листа толщиной около 45 мкм, в котором образован вогнутый блистерный карман 243 с круговым периметром. Подложка

242 покрыта крышкой 244 из алюминий-полимерного многослойного листа толщиной около 25 мкм.

Крышка 244 герметично закрыта на подложке 242 вокруг кармана 243, формируя плоскую кольцевую манжету 246. Крышка 244 не поддерживается на подложке 242 с внутренней стороны манжеты 246, обеспечивая, тем самым, тонкий прокалываемый диск 247 фольги крышки поверх блистерного кармана 243. Карман 243 и крышка 244 вместе образуют герметичную полость для хранения лекарственного средства (не показано).

Блистер 240 содержит заранее отмеренную дозу сухого порошкообразного лекарственного средства, т.е. при изготовлении, перед поставкой пациенту, лекарственное средство отмеряют в блистерный карман

243 и блистер 240 герметично запечатывают. В настоящем варианте выполнения емкость блистерного кармана составляет приблизительно 120 мкл, при этом в кармане содержится доза приблизительно 25 мкг лекарственного средства, имеющего объем около 30 мкл.

Лекарственное средство, хранящееся в кармане, содержит распыляемую в виде аэрозоля, ингалируемую сухую порошкообразную смесь ингалируемого кортикостероида (ИКС), флутиказона пропионата, и бронходилататора длительного действия, сальметерол ксинафоата, смешанного с лактозным носителем. Смесь подходит для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Когда блистер 240 установлен на посадочное место 234, кольцевая манжета упирается в верхнюю поверхность платформы 236, чтобы выровнять блистер 240 вертикально внутри ингалятора. Цилиндрическое углубление 238 посадочного места 234 имеет диаметр, несколько больший, чем диаметр вогнутого блистерного кармана 243, где он встречается с плоской кольцевой манжетой 246. Это обеспечивает горизонтальное выравнивание блистера 240 с помощью углубления 238, чтобы убедиться, что он расположен соосно с углублением 238, как показано в поперечном разрезе на Фиг. 8.

Цилиндрическое углубление 238 в своем основании имеет вогнутое углубление 248, которое дает пользователю ингалятора визуальный сигнал о том, что блистер 240 должен быть установлен на посадочное место 234 для использования.

Хранение

Нижняя пластина 224 корпуса 104 дополнительно имеет крестообразно расположенные четыре равноотстоящих ребра 250 жесткости, которые выступают из нижней пластины 224 в области рядом с шарниром 110. Ребра 250 увеличивают жесткость основания 106 и имеют такую форму на верхней поверхности, чтобы сформировать центральный отсек 252, выполненный с возможностью размещения второго блистера 240 для хранения, как показано на Фиг. 4, и дополнительного третьего блистера 240, уложенного поверх второго блистера крышка к крышке, как показано на Фиг. 5.

Конструкция - крышка

Как показано на Фиг. 2, корпус 108 крышки содержит верхнюю пластину 254, которая имеет по существу ту же форму на виде сверху, что и нижняя пластина 224 основания 106 корпуса. Верхняя пластина 254 является криволинейной, так что она выпирает наружу из полости 111. Верхняя пластина 254 имеет вертикальную стенку 256, которая проходит по периметру вверх от периферии верхней пластины, и окружает три стороны верхней пластины 254. Верхняя поверхность периметрической стенки 256 крышки формирует упорную поверхность 114.

Периметрическая стенка 226 основания и периметрическая стенка 256 крышки имеют форму, чтобы взаимодействовать между собой, когда корпус 104 находится в «закрытом положении», чтобы получить по существу непрерывную стенку с постоянной высотой между нижней пластиной 224 и верхней пластиной 256 корпуса 110. Периметрическая стенка 256 верхней пластины отсутствует в области, где имеется перегородка 228 мундштука, так что перегородка 228 непосредственно упирается во внутреннюю поверхность верхней пластины 254.

Конструкция - пробойник

Также на Фиг. 2 показано, что корпус 108 крышки снабжен пробойником 258, который выступает из внутренней поверхности верхней пластины 256 таким образом, что поворот крышки 108 из открытого положения (например, на Фиг. 2) в закрытое положение (например, на Фиг. 1) приводит пробойник 258 в перемещение через крышку 244 блистера 240.

При использовании, как будет более подробно описано далее, пациент вдыхает через мундштук 102, чтобы создать воздушный поток через ингалятор 100, так что воздух протекает из впускных отверстий 233 в перегородке 228 мундштука, в блистерный карман 242, и далее в мундштук.

В дальнейшем, конструкции, которые лежат на пути этого воздушного потока, будут описаны по отношению к воздушному потоку. В целом, следует понимать, что «нижний по потоку» элемент расположен ближе к мундштуку 200, чем соответствующий «верхний по потоку» элемент.

На Фиг. 6 более подробно показана часть внутренней поверхности крышки 106 корпуса и, в частности, пробойник 258. Пробойник 258 содержит верхнее по потоку лезвие 260 и нижнее по потоку лезвие 262. Каждое лезвие содержит криволинейный, предпочтительно полуовальный, плоский элемент, имеющий криволинейную свободную режущую кромку 264, которая проходит от первого конца 266 прямолинейного основания 268, являющегося общим для обоих лезвий 260, 262. Режущая кромка 264 искривляется назад и возвращается ко второму концу 270 основания 268.

На Фиг. 7 показан схематический вид пробойника 258 в разрезе, выполненном по пунктирной линии В-В, показанной на Фиг. 6. Лезвия 260, 262 пробойника 258 расположены в конфигурации задними частями друг к другу и выступают из общего основания 268 в противоположных расходящихся направлениях. Каждое лезвие 260, 262 консольным образом выступает из внутренней поверхности перегородки 272 пробойника, как обсуждается более подробно ниже, под углом около 45°, так что угол между лезвиями 260, 262 составляет около 90°. Каждое лезвие 260, 262 ориентировано таким образом, что оно пересекает продольную ось 116 ингалятора 100, причем общее прямолинейное основание 268 также пересекает продольную ось 116.

Как показано на Фиг. 6, основание 268 пробойника 258 обеспечивается перегородкой 272 пробойника, которая проходит от крышки 108 в полость (не показана) и которая пересекает верхнюю пластину 254.

Перегородка 272 имеет отверстие 274 для впуска воздуха, расположенное над пробойником 258. Отверстие показано на Фиг. 7 в разрезе.

Отверстие 274 раздваивается центральной опорой 276, которая проходит между верхней пластиной 254 и прокалывающими лезвиями 260, 262. Центральная опора 276 ориентирована параллельно продольной оси 116 ингалятора 100. Верхняя граница отверстия ограничена горизонтальной стенкой 279, которая проходит вниз по потоку от отверстия 274 так, что она упирается в перегородку 228 мундштука в закрытом положении ингалятора 100, как показано на поперечном разрезе на Фиг. 8.

Как показано на Фиг. 7, лезвия 260, 262 пробойника 258 расположены в виде перевернутой буквы «V». Внутренняя вершина 278 задается общим основанием 268 первого и второго лезвий 260, 262. Соответствующая внешняя вершина 280 задается точкой наружного соединения первого и второго лезвий 260, 262, которая образует нижнюю границу отверстия 274 для впуска воздуха.

Общее основание 268 (внутренняя вершина 278) смещена назад в перегородку 272 пробойника на заданное расстояние 281 таким образом, что в закрытом положении она отстоит от крышки 244 блистера 240, которая, в противном случае, вступает в контакт с перегородкой 272.

Режущая кромка 264 каждого лезвия 260, 262 имеет скошенную кромку 282, выполненную на конце каждого прокалывающего лезвия 260, 262. В варианте выполнения, изображенном на Фиг. 7, каждое лезвие 260, 262 имеет постоянную толщину стенки, со скосом в 50°, выполненном на свободном конце таким образом, что каждая режущая кромка 264 имеет внутренний угол около 50°, как показано на Фиг. 7.

Конструкция - опоры

Как показано на Фиг. 6, боковые границы отверстия 274 для впуска воздуха образованы первой и второй опорами 283 дозирующего канала, которые расположены на равном расстоянии по обе стороны от центральной опоры 276. Каждая опора 283 дозирующего канала проходит в направлении продольной оси 116, параллельно центральной опоре 276, и имеет верхнюю