Способ проверки результата обучения персонала при контроле качества

Способ проверки результата обучения персонала при контроле качества

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область изобретения

Изобретение относится к способу обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство. Кроме того, изобретение относится к тестовому набору для обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство, а также набор, который включает в себя тестовый набор и источник УФ-света. Кроме того, изобретение относится к применению предлагаемого тестового набора и способу изготовления предлагаемого тестового набора. Устройства и способы согласно предлагаемому изобретению могут использоваться, прежде всего, в фармацевтической промышленности, чтобы обучать персонал, который привлекается для контроля качества при расфасовке аморфных товаров. Аморфные товары могут быть, прежде всего, фармацевтическими продуктами, например диагностическими продуктами и/или терапевтическими продуктами. Прежде всего, это могут быть аморфные товары в форме флюидных веществ, прежде всего жидкостей. Наряду с использованием в фармацевтической промышленности, также возможно применение настоящего изобретения в медицине, в естественных науках, в инженерных науках или в других сферах, например при упаковке продуктов питания.

Уровень техники

Из уровня техники известно множество способов и устройств, посредством которых аморфные товары, прежде всего однородные аморфные товары, например жидкости, могут быть упакованы в соответствующее первичное средство, прежде всего сосуды. Прежде всего, в сфере фармацевтических продуктов и их расфасовки в соответствующее первичное средство, например, такое как корпуса шприцов, пробирки, ампулы, или подобные сосуды, контроль качества играет существенную роль. Так, до расфасовки, во время расфасовки или после расфасовки аморфных продуктов в первичное упаковочное средство во многих случаях автоматизировано или вручную должны проводиться проверки качества, во время которых первичное упаковочное средство с содержащимся в нем товаром должно исследоваться на наличие загрязнений и/или повреждения.

Далее приводится ссылка, прежде всего, и без ограничений возможных других сфер использования, прежде всего, на упаковку фармацевтических продуктов, то есть терапевтических и/или диагностических продуктов и, прежде всего, медикаментов. Прежде всего, это могут быть жидкие медикаменты. Прежде всего, медикаменты могут быть парентеральными медикаментами или так называемыми применяемыми парентерально лекарственными средствами, то есть медикаментами, которые вводятся за счет инъекций. В подобных применяемых парентерально лекарственных средствах, как правило, требуется контроль качества, во время которого проводится стопроцентная проверка заполненного первичного упаковочного средства, то есть в которых без контроля качества заполненная первичное упаковочное средство в оборот не вводится.

В общем, контроль качества может проводиться, прежде всего, автоматизировано. Автоматизированная проверка качества может включать в себя, например, автоматизированную оптическую проверку качества, например, посредством соответствующих систем камер и факультативные проверки посредством соответствующих систем анализа изображений. Подобные автоматизированные проверки качества могут использоваться, прежде всего, в области крупносерийного производства.

Однако, в качестве альтернативы или в дополнение к автоматизированной проверке качества, во многих сферах заполнения первичного упаковочного средства применяемыми парентерально лекарственными средствами также проводится проверка качества соответственно обученным персоналом. Подобные неавтоматизированные проверки качества обученным персоналом далее также называют «ручная проверка качества» или «человеческая проверка качества». Прежде всего, при мелкосерийном производстве с небольшим оборотом может проводиться такая человеческая проверка качества.

Но перед работой по ручной проверке качества привлеченный для этого персонал должен пройти соответствующее обучение. Так во время ручной оптической проверки применяемых парентерально лекарственных средств привлеченный для этой деятельности персонал, как правило, проходит обучение с помощью препарированных тестовых наборов. Персонал посредством такого обучения должен научиться надежно распознавать загрязнения и повреждения. В ранее использованных тестовых наборах, например, содержится несколько первичных упаковочных средств, например, таких как готовые шприцы и/или ампулы (колбы), заполненные аморфным товаром или (что далее относительно тестового набора не отличают) товаром-образцом, например раствором-образцом. Дополнительно в некоторых или нескольких первичных упаковочных средствах тестового набора соответственно предусмотрен по меньшей мере один недостаток, который должен распознать персонал. Прежде всего, этот недостаток может быть загрязнением и/или другим видом недостатка, например повреждением и/или дефектной упаковкой, например дефектным закрытием первичного упаковочного средства. В тестовые наборы вносят, например, различные частицы различного размера, например, такие как металлическая стружка, пластиковые осколки, осколки стекла, волоконные нити или волосы. Эти загрязнения и/или повреждения должны уверенно и надежно распознаваться обученным персоналом. Например, тестовый набор может быть выполнен таким образом, что 20-30% заполненного первичного упаковочного средства этого тестового набора могут иметь соответствующие недостатки.

Однако при оценке результата обучения на практике постоянно могут приходить к ошибочной оценке. Прежде всего, может возникнуть случай, что частицы не будут распознаны, потому что они не могут быть распознаны обучаемым персоналом. Например, частицы могут скрываться в лунках поверхности аморфной среды или при образовании пены. Кроме того, частицы могут скрываться в нишах первичного упаковочного средства, например, между пробкой и стеклянной стенкой и/или в игле. Подобные случаи нераспознавания частиц следует, в принципе, отделять при оценке успеха обучения от нераспознавания по причине недостаточной тщательности обучаемого персонала, что, однако, на практике невозможно при популярных методах обучения. За счет этой неразличимости неудовлетворительных результатов обучения, которые произошли по причине недостаточной тщательности, неудовлетворительных результатов обучения, которые связаны с невозможностью распознавания загрязнений, оценка успеха обучения во многих случаях практически не возможна, и соответствующее положение дел можно отследить лишь с трудом.

Задача изобретения

Поэтому задача настоящего изобретения заключается в том, чтобы обеспечить способ и тестовый набор для обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство, которые, по меньшей мере, в значительной мере предотвращают недостатки известных способов и тестовых наборов. Прежде всего, должна быть обеспечена возможность проверки успеха обучения в том отношении, что нераспознавание недостатков на основании недостаточной тщательности обучаемого персонала можно отличить от нераспознавания недостатков на основании принципиальной невозможности распознавания недостатков.

Раскрытие изобретения

Эта задача решена на основе способа и тестового набора и набора с признаками независимых пунктов формулы изобретения. Кроме того, предлагается применение предлагаемого тестового набора и/или предлагаемого набора и способ изготовления предлагаемого тестового набора. Предпочтительные усовершенствования изобретения, которые могут быть осуществлены отдельно или в любой комбинации, содержатся в зависимых пунктах.

В общем, указывается на то, что далее глаголы «иметь» и «включать в себя» и грамматические варианты этих глаголов используются таким образом, что они могут иметь исключительное и неисключительное значение. Так выражение «А включает в себя В» или «А имеет В», с одной стороны, означает, что А состоит исключительно из В, то есть не имеет, наряду с В, других компонентов. В качестве альтернативы, соответствующее выражение также может использоваться неисключительно в том отношении, что А, наряду с В, имеет другие компоненты.

В одном аспекте настоящего изобретения предлагается способ обучения персонала контролю качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство. Как разъяснено выше, эти аморфные товары могут быть, прежде всего, однородными аморфными товарами. Прежде всего, аморфные товары могут быть представлены в жидкой форме, например, в форме жидкости, прежде всего, прозрачной жидкости. При этом, под первичным упаковочным средством, в общем, понимают упаковочное средство, которое имеет по меньшей мере одно внутреннее пространство для размещения аморфных товаров. Прежде всего, это может быть закрываемое первичное упаковочное средство. Прежде всего, первичное упаковочное средство включает в себя по меньшей мере один сосуд, в котором может размещаться аморфный продукт. Под расфасовкой, в общем, понимают процесс, при котором аморфный продукт вносится в первичное упаковочное средство, прежде всего, во внутреннее пространство первичного упаковочного средства. После этого факультативно первичное упаковочное средство может быть закрыто, например, за счет запайки и/или пробки. Примеры соответствующего первичного упаковочного средства ниже еще будут разъяснены подробнее. Контроль качества может выполняться, прежде всего, до и/или во время и/или после расфасовки аморфных товаров в первичное упаковочное средство.

Предложенный способ включает в себя следующие шаги. Перечисленные шаги могут выполняться, прежде всего, но не обязательно в указанной последовательности. Однако в принципе также возможна другая последовательность. Кроме того, предложенный способ дополнительно может включать в себя не перечисленные ниже шаги способа. Кроме того, отдельные, некоторые или также все шаги способа могут выполняться также повторно. Кроме того, отдельные или некоторые из описанных ниже шагов способа могут выполняться последовательно, с наложением во времени или одновременно.

Способ включает в себя по меньшей мере один шаг обеспечения (шаг а) способа): на шаге обеспечения обеспечивают по меньшей мере один тестовый набор заполненных первичных упаковочных средств. Тестовый набор включает в себя несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств. По меньшей мере одно первичное упаковочное средство из заполненных первичных упаковочных средств при этом также имеет по меньшей мере одно загрязнение, причем загрязнение имеет по меньшей мере один флуоресцирующий маркер.

Под обеспечением, в общем, в рамках настоящего изобретения понимают процесс, при котором изготавливают тестовый набор или обеспечивают его таким образом, что он может использоваться на следующих шагах способа, прежде всего на описанном ниже шаге обучения и/или шаге верификации.

Под тестовым набором, в общем, понимают несколько первичного упаковочного средства. Например, тестовый набор может включать в себя несколько однотипных первичных упаковочных средств, например, по меньшей мере 5 первичных упаковочных средства, прежде всего по меньшей мере 10 первичных упаковочных средства, и особо предпочтительно по меньшей мере 50 первичных упаковочных средства. Примеры осуществления еще будут перечислены подробнее ниже.

Под заполненным первичным упаковочным средством при этом понимают первичное упаковочное средство, заполненное соответствующим товаром, причем товар помещен по меньшей мере в одно внутреннее пространство первичного упаковочного средства. Как разъяснялось выше, причем со ссылкой на тестовый набор не различают случаи, что товар является действительно аморфным товаром, для расфасовки которого должен быть обучен персонал, или также случаи, охватываемые изобретением, что товар является «товаром-образцом» или «товаром-заменителем». В последний случай может, например, входить, что вместо действительно аморфного товара в первичное упаковочное средство вносят заменитель, например, заменитель в жидкой форме, который при визуальном рассмотрении человеческим глазом имеет те же свойства, что и используемый позднее при расфасовке аморфный товар.

Под аморфным товаром в целом в рамках настоящего изобретения понимают товар или использованный исключительно в целях обучения заменитель этого товара, который представлен в аморфной форме, то есть, например, жидкость и/или газ и/или аморфное твердое вещество, например, такое как порошок. Прежде всего, аморфный товар может быть флюидным аморфным товаром, например жидкостью, прежде всего аморфный товар может быть, по меньшей мере, частично прозрачным в видимом спектральном диапазоне аморфным товаром.

Тестовый набор включает в себя по меньшей мере одно первичное упаковочное средство, которое имеет по меньшей мере одно загрязнение. При этом тестовый набор может, в общем, иметь одно или несколько первичных упаковочных средств в заполненной аморфным товаром форме, которые имеют то же загрязнение или с таким же типом загрязнения. В качестве альтернативы тестовый набор также может включать в себя несколько первичных упаковочных средств, которые имеют различные типы загрязнений. Кроме того, тестовый набор также может включать в себя по меньшей мере одно первичное упаковочное средство, которое имеет несколько различных загрязнений.

Под загрязнением, в общем, в рамках настоящего изобретения следует понимать по меньшей мере один посторонний предмет, который отличается от аморфного товара и который нежелателен во внутреннем пространстве заполненного аморфным товаром первичного упаковочного средства. Прежде всего, это загрязнение, как ниже еще будет разъяснено, может иметь частицы, волоконные нити, волоски или иные типы загрязнений. Под заполненным первичным упаковочным средством, которая имеет по меньшей мере одно загрязнение, тем самым следует понимать первичное упаковочное средство, во внутреннем пространстве которого, наряду по меньшей мере с одним аморфным товаром, содержится по меньшей мере одно загрязнение.

Под флуоресцирующим маркером, в общем, в рамках настоящего изобретения понимают химический элемент или химическое соединение, которое под воздействием света возбуждения излучает свет флуоресценции. Флуоресцирующий маркер может включать в себя, например, по меньшей мере один флуоресцирующий краситель и/или по меньшей мере одно флуоресцирующее химическое соединение и/или группу. Краситель может быть составной частью загрязнения и/или может быть подмешан в загрязнение, в результате чего флуоресцирующий маркер и другие составляющие загрязнения образуют смесь, и/или флуоресцирующий маркер может химически и/или физически быть связан с загрязнением, например, за счет ковалентной связи и/или сложного соединения и/или адсорбции и/или абсорбции и/или ионных соединений. В качестве примеров флуоресцирующих красителей, которые могут использоваться в рамках настоящего изобретения, могут быть выбраны флуоресцирующие красители из группы, состоящей из кумаринов, флуоресцеинов, родаминов и стильбенов. Также могут использоваться комбинации названных красителей и/или иных красителей.

Особо предпочтительно, если загрязнение, как ниже еще будет разъяснено, включает в себя загрязнение, прежде всего нефлуоресцирующее загрязнение, которое отмечено флуоресцирующим маркером. Так, например, могут использоваться обычно возникающие при расфасовке аморфных товаров в первичные упаковочные средства загрязнения, которые дополнительно были отмечены по меньшей мере одним флуоресцирующим маркером. Например, подобные загрязнения могут включать в себя частицы. Эти загрязнения могут быть, например, пропитыванием и/или смачиванием и/или иным типом маркировки с одним или несколькими флуоресцирующими маркерами. Как ниже еще будет разъяснено, прежде всего, для того, чтобы снабдить загрязнения по меньшей мере одним флуоресцирующим маркером может использоваться по меньшей мере один флуоресцирующий лак, прежде всего УФ-лак, в результате чего возникают флуоресцирующие загрязнения.

Кроме того, способ включает в себя по меньшей мере один шаг обучения (шаг б) способа). На шаге обучения описанный выше тестовый набор предъявляют по меньшей мере одному обучаемому лицу. Это лицо позднее должно привлекаться для контроля качества при расфасовке аморфных товаров в первичное упаковочное средство. Под шагом обучения при этом, в общем, понимают процесс обучения, в котором обучаемое лицо за счет соответствующих мероприятий по обучению подготавливают к работе по контролю качества. Шаг обучение может проводиться, прежде всего, в наиболее близких к реальности условиях.

На шаге обучения обучаемое лицо проводит визуальный контроль качества обеспеченного ему тестового набора для обнаружения загрязнений. Под визуальным контролем качества, в общем, можно понимать контроль качества, при котором обучаемое лицо невооруженным глазом и/или глазами и одним или несколькими оптическими вспомогательными средствами, например, такими как лупа и/или микроскоп пытается распознать загрязнения в заполненном первичном упаковочном средстве тестового набора. Например, обучаемое лицо может маркировать первичное упаковочное средство, в котором были распознаны загрязнения, и/или классифицировать и/или отметить в списке или базе данных, что соответствующе первичное упаковочное средство имеет загрязнения. Например, первичное упаковочное средство может быть маркировано, например, идентификационными номерами и/или другими видами, которые обеспечивают идентификацию первичного упаковочного средства.

Результат шага обучения документируется. Это может, прежде всего, означать, что документируется, корректно ли обучаемое лицо идентифицировало состояния заполненного первичного упаковочного средства тестового набора. В общем, под состоянием заполненного первичного упаковочного средства тестового набора можно понимать, например, отсутствие недостатков или наличие недостатков, причем при наличии недостатков еще можно различать, возникли ли эти недостатки во внесении одного или нескольких загрязнений, при необходимости в комбинации с соответствующим видом загрязнений, и/или имеются ли другие виды недостатков, например повреждения заполненного первичного упаковочного средства, например в форме повреждений первичного упаковочного средства трещинами, дырами или другими видами повреждений и/или за счет неудовлетворительного закрытия первичного упаковочного средства, например, за счет неправильно установленных пробок. При документировании результата шага обучения, например, для каждой заполненного первичного упаковочного средства может быть зафиксировано, корректно ли обучаемое лицо распознало состояние заполненного первичного упаковочного средства, включая возможные недостатки, и были ли, при необходимости, корректно и полностью идентифицированы имеющиеся недостатки. При этом, например, может быть задокументировано, были ли для одного или нескольких заполненных первичных упаковочных средств не идентифицированы имеющиеся недостатки, прежде всего загрязнения, и/или по ошибке были идентифицированы недостатки, которых не было.

Документация результата шага обучения может выполняться, например, в форме протокола, например, в бумажной форме и/или в электронной форме, например в форме списка, прежде всего электронного списка и/или базы данных, в которой зафиксировано заполненное первичное упаковочное средство и соответствующий результат визуального контроля качества для этой заполненного первичного упаковочного средства.

Кроме того, способ включает в себя по меньшей мере один шаг верификации (шаг в) способа). Под шагом верификации, в общем, в рамках настоящего изобретения понимают шаг способа, на котором проверяют результат, полученный тем или иным способом. На шаге верификации тестовый набор облучают светом возбуждения. Под светом возбуждения, в общем, в рамках настоящего изобретения понимают свет в ультрафиолетовом и/или синем спектральном диапазоне, например ультрафиолетовый свет в спектральном диапазоне от 100 нанометров до 400 нанометров, прежде всего в спектральном диапазоне от 200 нанометров до 400 нанометров, и особо предпочтительно в спектральном диапазоне от 280 нанометров до 380 нанометров, и/или синий свет в спектральном диапазоне от 380 нанометров до 480 нанометров, который подходит для возбуждения флуоресценции во флуоресцирующем маркере загрязнения.

При облучении тестового набора на шаге верификации весь тестовый набор может быть облучен светом возбуждения, или отдельные или несколько элементов тестового набора могут быть последовательно облучены светом возбуждения. Например, свет возбуждения может быть создан за счет по меньшей мере одного источника света возбуждения, например УФ-лампы. Например, первичное упаковочное средство тестового набора может быть последовательно введено в лучи света возбуждения.

На шаге верификации выявляются фторирующие загрязнения тестового набора. Под флуоресцирующими соединениями следует понимать снабженные флуоресцирующим маркером загрязнения тестового набора. Обнаружение флуоресцирующих загрязнений опять же может выполняться оптически, прежде всего, опять же невооруженным глазом и/или с помощью одного или нескольких оптических вспомогательных средств, например, таких как лупа и/или микроскоп и/или камера.

Результат шага верификации документируется. Эта документация может, например, содержать, что в определенном первичном упаковочном средстве на этом шаге верификации были обнаружены флуоресцирующие загрязнения, а также, при необходимости, расположение этих флуоресцирующих загрязнений и/или их природа. Так результат шага верификации может быть, например, опять же задокументирован в форме списка и/или базы данных, в которой по каждому заполненному первичному упаковочному средству тестового набора отмечается, были ли обнаружены на шаге верификации флуоресцирующие загрязнения, а также, при необходимости, количество и/или тип флуоресцирующих загрязнений и/или расположение флуоресцирующего загрязнения. Список опять же может иметься, например, в бумажной форме или также в электронной форме.

Особо предпочтительно, если также по меньшей мере на одном шаге обеспечения составляется соответствующая документация. Таким образом на шаге обеспечения по каждому заполненному первичному упаковочному средству может быть задокументировано, имеет ли оно один или несколько недостатков, а также, при необходимости, тип недостатка.

Прежде всего, по каждому заполненному первичному упаковочному средству может быть задокументировано, имеет ли оно по меньшей мере одно загрязнение и/или по меньшей мере один иной недостаток, а также, при необходимости, количество и/или тип и/или расположение недостатка. В этой форме осуществления после проведения шага в) способа существуют, предпочтительно, три документации, а именно документацию шага обеспечения (далее также называемую документация тестового набора), в которой были задокументированы фактически имеющиеся недостатки, документацию шага обучения (далее также называемую документация по обучению) и документацию шага верификации (далее также называемую документация верификации). Однако в принципе также возможна форма осуществления только с двумя документациями, а именно документацией шага обучения и документацией шага верификации.

Кроме того, способ включает в себя по меньшей мере один шаг сравнения (шаг г) способа). На шаге сравнения сравнивают результат шага обучения и результат шага верификации. Так, например, на шаге сравнения между собой могут быть сравнены документации шага обучения и шага верификации. При этом под сравнением следует, прежде всего, понимать процесс, при котором выявляют сходства и/или отличия в документациях.

Прежде всего, шаг сравнения может быть составлен таким образом, что выявляют, корректно ли обучаемое лицо распознало на шаге обучения недостатки тестового набора. Например, для этой цели документация шага б) способа может быть сравнена с документацией шага а) способа. При этом удается установить отклонения, которые содержат, что обучаемое лицо не распознало недостаток, то есть загрязнение и/или иную недостаток, или неправильно распознал недостаток, которой не было. Если это так, то дополнительно можно привлечь результат шага верификации, прежде всего, документацию шага верификации, чтобы проверить результат обучения. Так, например, путем сравнения результат шага верификации с результатом шага обучения можно проверить, смогли ли обучаемое лицо вообще распознать недостаток. Прежде всего, можно проверить, было ли не распознанное загрязнение, как описано выше, например, расположено в невидимом для обучаемого лица или в только с трудом видимом для него участке первичного упаковочного средства, например, в лунке аморфного товара и/или пене и/или промежуточном пространстве между закупоркой и стеной сосуда первичного упаковочного средства. Если это так, то, например, в части этого нераспознанного недостатка результат обучения можно улучить в том отношении, что нераспознавание этого недостатка, прежде всего нераспознавание соответствующего загрязнения, при оценке результата обучения не рассматривается и/или связывается с незначительным значением, поэтому результат обучения исправляется.

Способ может быть преимущественным образом усовершенствован различными способами. Как разъяснено выше, товар может выбираться, прежде всего, из группы, состоящей из: диагностического средства, прежде всего жидкого диагностического средства, терапевтического средства, прежде всего жидкого терапевтического средства, медикамента, прежде всего жидкого медикамента, и особо предпочтительно парентерального медикамента. Прежде всего, аморфный товар тем самым может включать в себя применяемые парентерально лекарственные средства.

Первичное упаковочное средство может включать в себя, прежде всего, сосуды. Под сосудом при этом, в общем, понимают упаковочное средство, которое имеет по меньшей мере одно внутреннее пространство, которое включает в себя по меньшей мере одну стену сосуда. Прежде всего, сосуд может быть выполнен полностью закрытым и/или может иметь по меньшей мере одну закупорку, посредством которой сосуд можно закрыть, например, по меньшей мере один колпачок и/или по меньшей мере одну пробку. Прежде всего, первичное упаковочное средство может включать в себя сосуды, выбранные из группы, состоящей из: корпуса шприца, ампулы (колбы), пробирки, карпулы.

Несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств тестового набора может включать в себя, прежде всего, подобные, предпочтительно, идентичные первичные упаковочные средства. Особо предпочтительно также аморфный товар идентичен для всей заполненного первичного упаковочного средства тестового набора.

На шаге обеспечения (шаг а) способа) может составляться, прежде всего, как разъяснено выше, документация о наличии в заполненном первичном упаковочном средстве загрязнений (документация тестового набора). Наряду с загрязнениями, при этом также могут быть задокументированы другие недостатки.

То есть родовое понятие недостатка в смысле настоящего изобретения включает в себя все ненадлежащие или не соответствующие предписаниям свойства и состояния заполненного первичного упаковочного средства. Эти поля различают на загрязнения и «другие поля», то есть поля, которые обусловлены загрязнениями. Другие недостатки могут быть, прежде всего, повреждениями или ненадлежащей закупоркой первичного упаковочного средства. Как разъяснено выше, документация может включать в себя, прежде всего, список первичных упаковочных средств тестового набора, а также, при необходимости, отметки по соответствующим недостаткам.

Как разъяснено выше, недостатки могут включать в себя, в общем, одно или несколько загрязнений и/или один или несколько других недостатков, например повреждений. Так по каждому первичному упаковочному средству может быть, с одной стороны, отмечено, имеет ли оно недостаток. Если имеется недостаток, то можно отметить недостаток. Например, может быть отмечено, является ли недостаток загрязнением или иным недостатком, например повреждением. Кроме того, при необходимости может быть отмечено, о каком типе загрязнений и/или повреждений идет речь, например о частице и/или другом типе загрязнений. Кроме того, также можно отметить количество возможных загрязнений, например количество частиц. Кроме того, по возможно имеющимся иным недостаткам может быть отмечено, о каком типе недостатка идет речь, то есть, например, о трещине и/или ошибочно установленной закупорке. Кроме того, также можно отметить положение иных недостатков. Кроме того, в этой документации естественным образом также может быть отмечено, если первичное упаковочное средство тестового набора не имеет недостатков.

В еще одной форме осуществления предложенного способа шаг а) способа проводится таким образом, что несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора не имеет загрязнений. Прежде всего, несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора может быть полностью свободно от недостатков, то есть свободно от загрязнений и свободно от иных недостатков. Кроме того, тестовый набор может включать в себя первичное упаковочное средство, которое имеет только одно или несколько загрязнений в качестве недостатка. Кроме того, тестовый набор может включать в себя первичное упаковочное средство, которое имеет только один или несколько других недостатков. Кроме того, тестовый набор может включать в себя одно или несколько первичных упаковочных средств, которая имеет как только одно или несколько загрязнений, так и один или несколько других недостатков. Но, особо предпочтительно, несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора полностью свободно от недостатков.

Тестовый набор может включать в себя, прежде всего, несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств без загрязнений и несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств тестового набора с загрязнениями. Кроме того, тестовый набор может, в общем, включать в себя несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств без недостатков и несколько заполненных аморфным товаром первичных упаковочных средств тестового набора с недостатками. Несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора с недостатками может включать в себя, например, несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора с одним или несколькими загрязнениями и/или несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора с другими недостатками и/или несколько заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора как с одним или несколькими загрязнениями, так и с одним или несколькими другими недостатками.

Количество заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора с загрязнениями может, прежде всего, иметь долю от 5% до 50% всех заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора, прежде всего долю в 10-40%, и особо предпочтительно долю в 20-30%. Также и количество заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора с недостатками, в общем, может иметь долю от 5% до 50% всех заполненных товаром первичных упаковочных средств тестового набора, прежде всего долю в 10-40%, и особо предпочтительно долю в 20-30%.

Как разъяснено выше, кроме того, по меньшей мере одно первичное упаковочное средство тестового набора может иметь по меньшей мере один другой недостаток, прежде всего один недостаток, выбранный из группы, состоящей из: некорректной закупорки первичного упаковочного средства и повреждения первичного упаковочного средства, прежде всего трещины.

Тестовый набор может включать в себя, прежде всего, по меньшей мере 5 первичных упаковочных средства. Особо предпочтительно тестовый набор может включать в себя от 10 до 1000 заполненных товаром первичных упаковочных средств, прежде всего от 50 до 200, и особо предпочтительно 100 заполненных товаром первичных упаковочных средств. Однако, в принципе, возможны также и другие формы осуществления тестового набора.

Как разъяснялось выше, загрязнение может быть выполнено различными способами. Прежде всего, загрязнение может включать в себя по меньшей мере одну частицу. Под частицей при этом, в общем, понимают частицу в принципе любой формы. Прежде всего, частица может быть взаимосвязанным твердым телом. По меньшей мере одна частица может включать в себя одну или несколько частиц, выбранных из группы, состоящей из: по меньшей мере одной волоконной нити, по меньшей мере одного волоска, по меньшей мере одной стружки, прежде всего по меньшей мере одной металлической стружки и/или по меньшей мере древесной стружки и/или по меньшей мере одной пластиковой стружки, по меньшей мере одной стеклянной частицы, по меньшей мере одной древесной частицы, по меньшей мере одной металлической частицы, по меньшей мере одной керамической частицы, по меньшей мере одной пластиковой частицы.

Частица может иметь, прежде всего, диаметр или эквивалентный диаметр от 100 мкм до 500 мкм. В качестве альтернативы или дополнительно, частица может иметь по меньшей мере в одном измерении протяженность, которая составляет по меньшей мере 50 мкм, предпочтительно по меньшей мере 100 мкм, например от 50 мкм до 3 мм, прежде всего от 100 мкм до 1 мм.

Как разъяснено выше, флуоресцирующий маркер может включать в себя, прежде всего, по меньшей мере один флуоресцирующий краситель, прежде всего флуоресцирующий маркер может включать в себя по меньшей мере один лак, причем лак выполнен, чтобы под воздействием света возбуждения по меньшей мере с одной длиной волны в ультрафиолетовом спектральном диапазоне и/или в синем спектральном диапазоне излучать флуоресцирующий свет, прежде всего флуоресцирующий свет в видимом спектральном диапазоне.

В еще одной возможной форме осуществления предлагаемого способа на шаге сравнения проводится оценка результата шага обучения. При этом, как разъяснено выше, на шаге обучения нераспознанные загрязнения проверяют в отношении того, было ли на шаге верификации установлено, что эти загрязнения при визуальном контроле качества были расположены в невидимом или только с трудом видимом месте первичного упаковочного средства. Как разъяснено выше, причем речь может идти, например, о лунке по меньшей мере одной жидкости аморфного товара и/или по меньшей мере о пене и/или о месте между закупоркой первичного упаковочного средства и стеной первичного упаковочного средства, которая при визуальном контроле качества не видна или видна только с трудом. Если будет выявлена подобная ситуация, то, как разъяснено выше, можно заново оценить результаты обучения в соответствии этой верификации, например, за счет того, что нераспознанные недостатки, прежде всего нераспознанные загрязнения, которые при визуальном контроле качества классифицированы как невидимые или различимые только с трудом, при оценке результата обучения не учитываются как загрязнения или при учете им придается только меньшее значение, чем загрязнениям, которые расположены в хорошо видимом при визуальном контроле качества месте первичного упаковочного средства.

В еще одной форме осуществления предложенного способа одно или несколько первичных упаковочных средств тестового набора, для которых на шаге верификации было установлено, что загрязнения при визуальном контроле качества расположены в невидимом или только с трудом различимом месте первичного упаковочного средства, могут быть удалены из тестового набора и факультативно быть заменены другим первичным упаковочным средством.

В еще одном аспекте настоящего изобретения предлагается тестовый набор для обучения персонала контролю ка